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ISO13485

ISO13485醫療器械質量管理體系
 
1.1.    企業實施ISO13485認證的意義：
1)    提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度；
2)    提高員工的責任感，積極性和奉獻精神；
3)    有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率；
4)    提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；
5)    通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險
6)    有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證。
 
1.2.     獲得ISO13485認證的好處：
不管您尋求國際運營還是在本地擴展，ISO 13485認證都可幫助您改善總體性能、消除不確定性并拓寬市場機遇。獲得此認證的公司也傳達給客戶和監管機構一種質量承諾。
1)    通過認證擴大全球市場準入
2)    概述如何審核并改善貴組織的流程
3)    提高效率、削減成本并監控供應鏈績效
4)    說明您生產更安全有效的醫療器械
5)    滿足法規要求和客戶期望
 
1.3.     ISO13485體系認證流程：
1)    簽訂認證合同，并填寫認證申請書。
2)    提交相關資料進行合同評審
3)    咨詢公司安排輔導工程師前往企業現場進行輔導，建立體系。輔導次數一般是在2-3次，具體依企業情況而定
4)    輔導完成，等待認證公司審核
5)    審核通過，頒發ISO證
6)    針對于普通醫療器械，認證周期在2-3個月，具體時長需根據企業本身情況而定。認證費用根據企業規模而定。

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